| 剤形 | 用時添付溶解液で溶解して用いる凍結乾燥注射剤 | |
|---|---|---|
| 性状 | 本剤は白色の凍結乾燥品であり、添付溶解液で溶解するとき、無色澄明又はわずかに混濁した液剤となる。 | |
包装形態
| 剤形 | 用時添付溶解液で溶解して用いる凍結乾燥注射剤 | |
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| 性状 | 本剤は白色の凍結乾燥品であり、添付溶解液で溶解するとき、無色澄明又はわずかに混濁した液剤となる。 | |
包装形態
国内の臨床試験において、成人では総数５０例中２３例（４６.０％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、肝機能障害（AST（GOT）上昇等）６例（１２.０％）、アレルギー反応４例（８.０％）、電解質異常（Na、K、P の異常）４例（８.０％）、悪心・嘔吐３例（６.０％）、注射部位反応（紅斑、硬結等）３例（６.０％）であった。小児では総数３０例中６例（２０.０％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、肝機能障害（AST（GOT）上昇等）２例（６.７％）、貧血２例（６.７％）であった。
海外の臨床試験において、成人では総数３０５例中４０例（１３.１％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、悪心・嘔吐７例（２.３％）、発熱６例（２.０％）、肝機能障害（AST（GOT）上昇等）６例（２.０％）、腹痛６例（２.０％）、下痢６例（２.０％）、発疹６例（２.０％）であった。小児では総数２７５例中９７例（３５.３％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、悪心・嘔吐３８例（１３.８％）、発熱２８例（１０.２％）、頭痛２１例（７.６％）、下痢１９例（６.９％）、感染（肺炎、敗血症等を含む）１６例（５.８％）、腹痛１５例（５.５％）であった。（承認時）
（※添付文書より一部抜粋）
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